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Preguntas y Respuestas Básicas Preguntas y Respuestas Básicas Sobre Ensayos Clínicos (U.S. Food and Drug Administration)

Cada año miles de estudios son realizados en centros médicos, clínicas de consulta externa, y residencias para veteranos de edad avanzada. Estas investigaciones han contribuido considerablemente al mejoramiento de la salud de otra gente de toda condición social.

• diseñaron partes artificiales para el cuerpo, que dan más independencia y ofrecen una mejor calidad de vida a los amputados
• Inventaron el marcapasos cardiaco
• Hicieron, con éxito, el primer trasplante del hígado
• Desempeñaron un papel importante en la invención del tomógrafo computarizado (o CAT, por sus siglas en ingles), aparato que permite explorar el interior del cuerpo humano
• Hicieron pruebas de nuevos medicamentos y tratamientos para enfermedades tales como SIDA, diabetes, Alzheimer y osteoporosis
• Desarrollaron el parche de nicotina para ayudar a los fumadores a dejar el hábito de fumar.

Ninguno de los adelantos para la salud sería posible si no hubiera personas dispuestas a ser voluntarios para colaborar en investigaciones. Estas páginas le ayudaran a entender sus derechos como voluntario en la investigación y a decidir si debe participar. También, le permitirá entender los requisitos básicos de una buena investigación. Le pedimos que examine ésta información y discuta el tema con personas de su confianza.

Una investigación científica es una actividad organizada para aprender más sobre un problema o encontrar soluciones. Muchos diferentes tipos de estudios son realizados. Por ejemplo, uno estudio puede comprobar si un medicamento o equipo es seguro y efectivo. Otro puede hacerse para identificar las mejores prácticas para la salud. Otro podrá ser para encontrar la mejor manera de tratar o evitar una enfermedad. Otro estudio podría incluir una encuesta o entrevista para entender las necesidades medicas, los problemas o las reacciones de la gente con respeto a una enfermedad o su salud en general.

Un tipo específico de investigación es la prueba clínica. Una prueba clínica es un estudio médico realizado con seres humanos para comprobar si algunos medicamentos, terapias o aparatos nuevos son seguros y efectivos. En dichas pruebas clínicas, el objeto de verificar la eficacia de un medicamento o tratamiento, a comparación con un con un placebo ocurre con frecuencia. Un placebo es una sustancia inactiva que se parece a una sustancia activa, pero no tiene ningún efecto para tratar o prevenir una enfermedad.

Hay muchas razones para participar en un estudio. Es posible que usted quiera:

• ayudar a encontrar la cura de una enfermedad
• ayudar a otros enfermos
• ayudar a encontrar los medios de ofrecer mejor atención de salud
• ayudar a los científicos a aprender más sobre el funcionamiento del cuerpo y la mente de los seres humanos
• participar en un estudio que busque un mejor tratamiento para una condición que usted tenga.

Si decide participar en un estudio de investigación, lo hace como VOLUNTARIO. Eso significa que USTED es quien decide si va a participar o no. Si decide hacerlo, tendrá muchos derechos importantes.

La participación en un estudio puede tener o no tener un beneficio directo para usted. Por ejemplo, como resultado de su participación en el estudio, su salud o alguna enfermedad que tenga, puede mejorar, seguir igual, o hasta empeorar. No se puede predecir completamente el resultado de un estudio de investigación ni cómo puede afectarlo. Es posible que el estudio no le ayude personalmente, pero su participación en el estudio puede resultar en información que ayude a otras personas en el futuro.

A veces los procedimientos y medicamentos de la investigación pueden causar malestares o provocar efectos secundarios. Asimismo, las preguntas que se hacen pueden hacerlo sentirse incomodo. Por otra parte, es probable que no se conozcan todos los riesgos o efectos secundarios al empezar el estudio. Se le informara sobre los posibles riesgos para que usted pueda decidir si desea ser voluntario. Si decide ser voluntario, los encargados del estudio le informaran de cualquier riesgo que se presente en el curso del estudio durante el tiempo que usted participe.

Antes de decidirse a ser voluntario en un estudio, debe saber todo lo que pueda sobre ese estudio. Si hay algo que le preocupe, haga todas las preguntas que tenga al respeto. Puede anotar las preguntas con anticipación o llevar éstas páginas a la entrevista. Lo siguiente incluye un modelo de las preguntas que pueda tener. No todas las preguntas son aplicables a todos los estudios.

• ¿Quién hace el estudio y que se tratara de descubrir con él?
• ¿Servirá esta investigación para entender más mi enfermedad? Y de ser así, ¿en qué forma?
• ¿Qué pruebas o técnicas se emplearan?
• ¿Es posible que me den un placebo (substancia inactiva)?
• ¿Tendré que hacer viajes extras al doctor?
• ¿Qué me puede pasar, bueno o malo, si tomo parte en el estudio?
• ¿Cuánto tiempo durara este estudio?
• ¿Qué pasara con las muestras de laboratorio que dé?
• ¿Quien ha revisado y aprobado este estudio?
• ¿Podrá empeorar mi enfermedad durante el estudio? ¿Qué pasara si empeora mi salud?
• ¿Qué otras opciones o alternativas tengo en caso de que decida no tomar parte en el estudio?
• ¿Quien estará encargado de atenderme? ¿Podré continuar con mi médico personal?
• ¿Me pagaran por ser voluntario o tendré que pagar para participar en el estudio?
• ¿Si decido participar en este estudio, cómo afectara mi vida diaria?
• ¿Qué me pasara cuando termine el estudio?
• ¿Me informaran sobre los resultados del estudio?
• ¿Quién sabrá que estoy tomando parte en este estudio?
• ¿Qué debo hacer si deseo cancelar mi participación en este estudio?
• ¿A quien me dirijo si tengo preguntas o deseo información sobre el estudio?

Recuerde, si no entiende la respuesta a una de sus preguntas, hágala otra vez, y pida que se le explique de manera que pueda entenderla. Si durante el estudio olvida las respuestas de sus preguntas, solo tiene que volver a preguntarlas.

El consentimiento informado es el proceso de conocer las características fundamentales de un estudio de investigación antes de tomar la decisión de ser voluntario. Su consentimiento en ser voluntario debe basarse en un entendimiento claro de lo que pasara en el estudio y de la manera en cual podría afectarlo. El consentimiento informado comienza cuando el personal del equipo de investigadores le da los detalles del estudio.

El personal del estudio de investigación le explicará la forma de "consentimiento informado" que contiene las características del estudio y le ayudara a completarla. Con esto podrá decidir si desea tomar parte en el estudio. Estos datos incluyen detalles sobre el estudio, pruebas o procedimientos que podrían utilizarse, los beneficios y los riesgos resultantes y sus derechos como voluntario en el proceso de investigación.

Tome todo el tiempo que necesite para leer la forma de consentimiento. Si tiene alguna pregunta, diríjase al personal. Si no entiende algo, pida que se lo expliquen para que le quede claro. Si su lengua materna no es inglés, solicite que le pongan un intérprete cuando esté hablando con el equipo de investigación sobre el estudio. La información oral y escrita sobre el consentimiento informado se le dará en un idioma que usted sabe. Puede llevar la información a su casa y examinarla con su familia, amigos, un proveedor de cuidados de salud, o cualquier otra persona antes de decidir si va a participar o no en el estudio.

Si decide participar, le pedirán que firme la forma de consentimiento informado. Es preciso, sin embargo, señalar que el consentimiento informado no es solamente firmar una hoja de papel, sino un proceso que continua a lo largo del estudio. Durante el estudio se le informara sobre los nuevos hallazgos, beneficios o riesgos. Entonces usted podrá decidir si quiere o no continuar en el estudio. Puede cambiar de idea y dejar el estudio antes de que comience, o puede dejarlo mientras se esté efectuando, o durante el periodo de seguimiento del mismo.

Tal como su ficha médica, la información que contiene su historia médica será confidencial y se dará únicamente a los investigadores del estudio, o a los responsables de comprobar si el estudio es seguro y si se efectúa conforme a lo planeado. Los que pueden tener acceso a su archivo son el personal del equipo de investigación, el Institutional Review Board (IRB), la compañía o grupo que financia el estudio, y varias agencias del gobierno responsables por la supervisión. Es importante que esos grupos puedan examinar sus archivos a fin de asegurarse de que el estudio se realicé utilizando practicas aceptables de investigación.

El Institutional Review Board (IRB) es un grupo integrado por médicos, enfermeras, farmacéuticos, científicos, expertos en ética, y gente de la comunidad local, que están encargados de asegurarse que la investigación con seres humanos sea bien planeada y tenga ética.

La misión del IRB de éste centro médico es proteger sus derechos y su bienestar antes de que empiece y durante el estudio. Por ejemplo, el IRB se asegura que los riesgos del estudio de investigación sean mínimos. El IRB no tomara ninguna decisión por usted. Cuando el IRB aprueba un estudio decide que es razonable pedirle a la gente si desea participar. Asimismo el IRB revisa cada estudio mientras se efectúa garantizando para asegurar que los voluntarios estén protegidos.

Si alguien le pide ser parte de un estudio de investigación, usted tiene el derecho a decir “no”.

Recuerde:

• Su decisión no afectara su plan de salud o los beneficios que le corresponden
• Necesita pensar en los riesgos y beneficios del estudio
• Sería útil que consultara con familiares, amigos o sus proveedores de cuidados de salud
• Si decide ofrecerse como voluntario para un estudio de investigación, puede cambiar de idea y dejar de ser voluntario o abandonar el estudio en cualquier momento sin que pierda ninguno de los beneficios de salud que le corresponden.

Si desea más información sobre un determinado estudio de investigación, comuníquese con las personas cuyos nombres aparecen a continuación.

Su participación en un estudio de investigación es voluntaria y usted decide si desea participar o no. Es importante que cuente con la información necesaria para tomar esta decisión. Para ayudarle a preparar las preguntas que podría querer hacerle al investigador.

Recuerde: Tiene derecho a que se respondan todas sus preguntas. Si no entiende la respuesta, vuelva a preguntar.

El investigador generalmente le proporcionará la siguiente información. La información seguida de un asterisco (*) se le proporcionará únicamente para estudios médicos.

• Por qué se realiza la investigación
• Por qué se le solicita participar
• Cuánto durará su participación
• Qué sucederá durante la investigación (qué hará, qué medicamentos tomará, etc.)
• En qué se diferencia la investigación de su atención médica habitual (la investigación no es lo mismo que el tratamiento)*
• Riesgos o molestias previstos que pueda experimentar
• Cómo se protegerá su información
• Beneficios previstos
• Costos previstos para usted o su aseguradora*
• Qué puede hacer en lugar de participar, como qué tratamientos puede tomar que podrían funcionarle y cómo se comparan esos tratamientos con los procedimientos de la investigación*
• Qué tratamiento médico recibirá en caso de problemas*
• Razones por las que se le podría solicitar que abandone la investigación
• Quién puede ayudarle con los problemas o proporcionarle más información sobre el estudio o sus derechos

Si le preocupa algún problema o siente que no tiene suficiente información, haga preguntas al investigador en cualquier momento antes, durante o después de la investigación.

Mientras participa, también tiene derecho a recibir la nueva información que surja. Esta información podría incluir cambios en lo que se le pedirá que haga, nuevos riesgos o nuevas opciones de tratamiento. Si recibe nueva información, se le preguntará si sigue dispuesto a participar en la investigación.

Es un privilegio involucrar a personas en investigaciones. La Universidad se toma este privilegio muy en serio. Las regulaciones federales, las leyes estatales y las políticas de la Universidad de Nevada, Reno exigen que la Universidad proteja los derechos y el bienestar de los participantes en las investigaciones. Las siguientes secciones describen algunos de estos requisitos.

Todos en la Universidad son responsables de cumplir con estos requisitos. Todos los participantes reciben el mismo alto nivel de protección. Esto se aplica independientemente de quién financie la investigación o de dónde se lleve a cabo.

Los participantes ayudan a los investigadores de diversas maneras. Dependiendo de los objetivos de la investigación, se les podría pedir que hagan cosas como:

• Participar en entrevistas (a veces en grupo).
• Completar cuestionarios, pruebas o tareas especiales.
• Permitir el acceso a información privada (como historiales médicos o académicos).
• Permitir que los investigadores observen el comportamiento.
• Realizar exámenes físicos, psicológicos o de otro tipo.
• Tomar muestras de sangre, saliva, orina u otros materiales.

Tomar medicamentos o dispositivos médicos experimentales.